治験管理室
ご高覧を感謝いたします。当院の治験管理室は小さい組織ですが 室員一同、熱い心意気で業務にあたっております。どうぞ、当院の 治験業務に、ご参加、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
室長挨拶
治験管理室の第一の使命は患者さんの権利と安全を守ることです。
日本の治験は国際基準のGCPに準拠しております。
GCPはGood Clinical Practiceの略ですが、Trial:試験やResearch：研究 といった言葉を含みません。それは、治験と言えど、よき臨床の実践の 一部であるという意思表明と理解し、常に患者さんの側に立ち、患者さ んの目線で見る治験を進めて参ります。
第二の使命は契約企業、治験協力職員の皆様から、役に立つ管理室 だと認めていただけるサービスの提供です。室員は日々研鑽して、サ ービスの質の向上を目指して参ります。
どうか、当治験管理室を御利用いただきますようお願い申し上げます。
治験管理室長 加藤 徹
治験管理室の理念
被検者（患者様）の権利の尊重を第一とし、安心し て治験を受けていただく環境を提供し、受託研究審 査委員会における倫理的、科学的審査を通じて、治 験の円滑かつ迅速な実施と着実な実績を目指す。
治験管理室の組織
これまでの主な治験（順不同）
IRB承認後契約までの平均日数
平均７日、（最短IRB翌日）
- 左室駆出率の保たれた心不全（HFｐEF）患者を対象として、心血管死又は心全悪化の減少に対するダパグリフロジンの効果を評価する国際共同二重盲検
- 無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試験・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象に、トルバプタンの有効性及び安全性を検討する多施設共同、非対照、非盲検用量漸増試験
- MIC-186の脳梗塞急性期患者を対象とした用量反応試験
- がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第Ⅲ相試験
- DU-176ｂ第Ⅲ相臨床試験（非弁膜症性心房細動）－既存の経口抗凝固薬の投与が困難な80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験－
- 経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬併用時のインスリン グラルギン/リキシセナチド配合剤（リキシラン）の有効性及び安全性をインスリン グラルギンと比較する26週間、ランダム化、実薬対照、非盲検、2群、並行群間、多施設共同試験
- 基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象としたメトホルミン併用時のインスリン グラルギン/リキシセナチド配合剤（リキシラン）の有効性及び安全性をインスリン グラルギンと比較する26週間、ランダム化、実薬対照、非盲検、2群、並行群間、多施設共同試験
- 院内肺炎又は人口呼吸器関連肺炎患者を対象としたイミペネム/シラスタチン/relebactam(MK-7655A)の有効性、安全性及び忍容性を評価するためのピペラシリン/タゾバクタム対照、無作為化、第Ⅲ相、二重盲検試験
- がん疼痛患者を対象としたHP-3150の長期投与試験
- がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第Ⅱ/Ⅲ相試験
- T-3262細粒小児用15％の小児マイコプラズマ肺炎を対象とした臨床第Ⅲ相試験 －多施設共同、ランダム割付、オープンラベル実薬対照試験－
- 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）患者を対象として主要血管性イベントに対するチカグレロルの予防効果をアスピリン（ASA）と比較する無作為化二重盲検多施設共同試験
- グラム陰性菌が確認された入院患者を対象として、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症の治療にCAZ-AVIを投与した際の有効性、安全性及び忍容性をドリペネムと比較評価する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験
患者さん向け
薬ができるまで
あなたは今までに「くすり」を飲んだことがありますか？
大抵の方は「はい」と答えることでしょう。
この「くすり」は初めから薬なのではありません。初めは「くすりの たまご」です。「くすりのたまご」は何千という物質の中から選び出 され、くすりとして世に出るまでに多くの試験に合格しなくてはなりません。
多くの試験のうち、最後の段階としてヒトで「くすりのたまご」の作 用を確かめることを治験といいます。
治験は病気と闘う患者さんにとっては新しい薬と出会える貴重な 機会であり、また新薬となれば、同じ病気で苦しむ患者さまの救 いにもなります。そのためにもぜひあなたのご協力を頂きたいと 考えております。
薬ができるまで
- 基礎研究
研究室での実験で作られた数多くの新しい化合物の中から、新しい薬の可能性があるものを選別します。 - 非臨床試験
選別した化合物の効果と安全性を調べるため、動物実験を行います。 - 臨床試験
非臨床試験で効果と安全性が確認されたものだけがヒトによる臨床試験を行います。
臨床試験には、3つのステップがあります。
治験の3つの段階
- フェーズ Ⅰ ヒトにおける安全性や体 の中での動きを調べます。
- フェーズ Ⅱ 少数の患者さんに使って頂き、病気を治すのに必要な量や使い方も詳しく調べます。
- フェーズ III 多数の患者さまに使って頂き、現在使われている薬などと比較して効き目や副作用の程度などの違いを調べます。
治験に参加する場合
まずは十分な説明を受けてください
治験を担当する医師や治験コーディネーターから詳しい説明とその治験 についての説明書が渡されます。
その内容を充分理解し、その上で患者さまの自由な意思によって参加する事も断る事も出来ます。
断ったからといってその後の治療に影響する事もありません。また、すぐに判断しかねるときはご自宅にお持ち帰りいただいてじっくり判断されたり、家族の方と相談されてからでも構いません。
治験に参加をする事を決められましたら、同意書にサインをして頂きます。
治験への参加決まったら
治験期間中は服用できない医薬品などの規制もあるため、体調の変化など些細な事でも医師や、治験コーディネーターにお話しください。
治験に参加することを決めた方からは、まず文書による同意のサイン（署 名）を頂きます。この同意は、サインした後、いつでも取りやめることができます。
治験に参加されてからのケアは担当医師、治験コーディネーター などのスタッフがチームを組み、患者さまのケアにあたります。スケジュー ルや生活上の注意、服薬管理や、精神面のフォロー、患者さんと医師との 間のパイプ役は治験コーディネーターが行います。
依頼者向け
治験審査委員会（IRB）
- 開催予定（申請書受付締切日）
毎月第4木曜日16時から大会議室において開催を原則とします。尚、IRB開催１０日前には、申請書類等が外部委員へ届くよう郵送します。
資料の組み方をよくご確認下さい。 - 治験・製造販売後臨床試験 製造販売後調査
治験、製造販売後臨床試験の新規申込時及び、各種変更申請時必要書類について
・治験及び製造販売後臨床試験（統一書式）ＩＲＢ審査用資料として写し１５部(左に２穴の綴じ穴をあける）の提出もお願いします。
尚、新規審査資料につきましては１６部提出をお願い致します。 - 治験審査委員会名簿（2024年4月）
規程書・標準業務手順書
| 栃木医療センター受託研究取扱規程（2022年9月1日 改正） | |
| 治験等に係る書類における押印省略の運用について（2019年4月1日 改正） | |
| 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（2024年1月24日作成） | |
| DDTS利用に関する手順書（2024年1月24日作成） | |
＜医師主導治験＞
| 医師主導治験に係る標準業務手順書（2023年3月1日改正） | |
| 医師主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書（2023年3月1日改正） | |
| 医師主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリング受け入れに関する標準業務手順書（2023年3月1日改正） | |
| 医師主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書（2023年3月1日改正） | |
＜企業主導治験＞
| 企業主導治験に係る標準業務手順書（2023年3月1日改正） | |
| 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書（2022年9月1日改正） | |
| 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリング受け入れに関する標準業務手順書（2023年11月1日改正） | |
| 企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書（2023年11月1日改正） | |
＜製造販売後調査＞
| 製造販売後調査に係る標準業務手順書（2023年5月1日改正） | |
| 製造販売後調査新規依頼から契約までの手順（2023年5月1日作成） | |
統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 治験契約書 |  |
| 契約変更に関する覚書（２者契約） | |
| 書式1：履歴書 | |
| 書式2：治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3：治験依頼書 | |
| 書式4：治験審査依頼書 | |
| 書式5：治験審査結果通知書 | |
| 書式6：治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式8：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10：治験に関する変更申請書 | |
| 書式11：治験実施状況報告書 | |
| 書式12：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式13：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式15：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 書式16：安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17：治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18：開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） | |
| 書式20：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | |
| 詳細記載用書式：書式12・書式13・書式14・書式15・書式19・書式20の詳細記載用 | |
| 参考書式1：治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2：直接閲覧実施連絡表 | |
| 参考書式3：治験審査委員会の選定について | |
| 参考書式5：治験分担医師氏名リスト | |
その他（製造販売後調査関連様式）
| 様式3：研究委託申込書（調査） | |
| 様式3：研究委託申込書(副作用・感染症) | |
| 様式6-1：使用・特定使用成績調査積算書 |  |
| 様式6-2：副作用・感染症報告積算書 | |
| 様式8-1：製造販売後調査契約書 | |
| 様式8-2：契約内容変更に関する覚書 | |
| 様式10-2：研究の変更に関する申請書（依頼者） | |
| 様式10-2：研究の変更に関する申請書（責任医師） | |
| 様式12：研究実施状況報告書 | |
| 様式14：研究終了（中止）報告書 | |
| 様式15：研究終了（中止）に関する通知書 | |
