治験管理室

 当治験管理室ホームページにようこそいらっしゃいました。
 ご高覧を感謝いたします。当院の治験管理室は小さい組織ですが 室員一同、熱い心意気で業務にあたっております。どうぞ、当院の 治験業務に、ご参加、ご協力いただきますようお願い申し上げます。

室長挨拶

治験管理室長 羽金 和彦

 治験管理室の第一の使命は患者さんの権利と安全を守ることです。
 日本の治験は国際基準のGCPに準拠しております。
 GCPはGood Clinical Practiceの略ですが、Trial:試験やResearch:研究 といった言葉を含みません。それは、治験と言えど、よき臨床の実践の 一部であるという意思表明と理解し、常に患者さんの側に立ち、患者さ んの目線で見る治験を進めて参ります。
第二の使命は契約企業、治験協力職員の皆様から、役に立つ管理室 だと認めていただけるサービスの提供です。室員は日々研鑽して、サ ービスの質の向上を目指して参ります。
 どうか、当治験管理室を御利用いただきますようお願い申し上げます。

治験管理室の理念

被検者(患者様)の権利の尊重を第一とし、安心し て治験を受けていただく環境を提供し、受託研究審 査委員会における倫理的、科学的審査を通じて、治 験の円滑かつ迅速な実施と着実な実績を目指す。

治験管理室の組織

治験管理室長 統括診療部長
副治験管理室長 歯科口腔外科部長
CRC 薬剤師 1名
看護師 1名
(日本臨床薬理学界認定CRC 1名)

患者さん向け

薬ができるまで

あなたは今までに「くすり」を飲んだことがありますか?
 大抵の方は「はい」と答えることでしょう。
 この「くすり」は初めから薬なのではありません。初めは「くすりの たまご」です。「くすりのたまご」は何千という物質の中から選び出 され、くすりとして世に出るまでに多くの試験に合格しなくてはなりません。
 多くの試験のうち、最後の段階としてヒトで「くすりのたまご」の作 用を確かめることを治験といいます。
 治験は病気と闘う患者さんにとっては新しい薬と出会える貴重な 機会であり、また新薬となれば、同じ病気で苦しむ患者さまの救 いにもなります。そのためにもぜひあなたのご協力を頂きたいと 考えております。

薬ができるまで

  1. 基礎研究
    研究室での実験で作られた数多くの新しい化合物の中から、新しい薬の可能性があるものを選別します。
  2. 非臨床試験
    選別した化合物の効果と安全性を調べるため、動物実験を行います。
  3. 臨床試験
    非臨床試験で効果と安全性が確認されたものだけがヒトによる臨床試験を行います。

 臨床試験には、3つのステップがあります。

治験の3つの段階

治験に参加する場合

まずは十分な説明を受けてください

 治験を担当する医師や治験コーディネーターから詳しい説明とその治験 についての説明書が渡されます。
 その内容を充分理解し、その上で患者さまの自由な意思によって参加する事も断る事も出来ます。
 断ったからといってその後の治療に影響する事もありません。また、すぐに判断しかねるときはご自宅にお持ち帰りいただいてじっくり判断されたり、家族の方と相談されてからでも構いません。
 治験に参加をする事を決められましたら、同意書にサインをして頂きます。

 

治験への参加決まったら

  治験期間中は服用できない医薬品などの規制もあるため、体調の変化など些細な事でも医師や、治験コーディネーターにお話しください。
 治験に参加することを決めた方からは、まず文書による同意のサイン(署 名)を頂きます。この同意は、サインした後、いつでも取りやめることができます。
 治験に参加されてからのケアは担当医師、治験コーディネーター などのスタッフがチームを組み、患者さまのケアにあたります。スケジュー ルや生活上の注意、服薬管理や、精神面のフォロー、患者さんと医師との 間のパイプ役は治験コーディネーターが行います。

治験審査委員会

当院で実施する治験の妥当性および倫理的配慮について審査を実施しています。
治験審査委員会には、臨床の専門家のみでなく医療を専門としない者や病院と利害関係がない者も参加しています。

  1. 治験審査委員会名簿(平成26年4月) [PDF:57KB]
  2. 会議の記録の概要

当院で実施中の治験は、全て国立病院機構本部中央治験審査委員会にて審議されています。

依頼者向け

治験審査委員会(IRB)

  1. 開催予定(申請書受付締切日)
    毎月第4木曜日16時から大会議室において開催を原則とします。 尚、IRB開催10日前には、申請書類等が外部委員へ届くよう郵送します。
    1.平成25年6月27日開催予定 申請書受付締切日:平成25年6月13日
    2.平成25年7月25日開催予定 申請書受付締切日:平成25年7月11日 
    資料の組み方をよくご確認下さい。
  2. 治験・製造販売後臨床試験 製造販売後調査
    治験、製造販売後臨床試験の新規申込時及び、各種変更申請時必要書類について
    ・治験及び製造販売後臨床試験(統一書式)IRB審査用資料として写し15部(左に2穴の綴じ穴をあける)の提出もお願いします。
    尚、新規審査資料につきましては16部提出をお願い致します。
  3. 治験審査委員会名簿(平成29年4月) [PDF:87KB]
規程書・標準業務手順書
規程書
医師主導治験に係る標準業務手順書
企業主導治験に係る標準業務手順書
統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)
治験契約書
統一書式表紙
覚書(2者契約)
書式1:履歴書
書式2:治験分担医師・治験協力者リスト
書式3:治験依頼
書式4:治験審査依頼書
書式5:治験審査結果通知書
書式6:治験実施計画書等修正報告書
書式8:緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9:緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10:治験に関する変更申請書
様式11:治験実施状況報告書
書式12-1:重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2:重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1:有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2:有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14:重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15:有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16:安全性情報等に関する報告書
書式17:治験終了(中止・中断)報告書
書式18:開発の中止等に関する報告書
参考書式1:治験に関する支持・決定通知書
参考書式2:直接閲覧実施連絡表
その他(製造販売後調査関連様式)
様式3:研究委託申込書(調査)
様式3:研究委託申込書(副作用・感染症)
様式6-1:使用・特定使用成績調査積算書
様式6-2:副作用・感染症報告積算書
様式8-1:製造販売後_使用・特定使用)契約書
様式8-2:副作用・感染症調査契約書
様式8-3:契約内容変更に関する覚書
様式10-2:研究の変更に関する申請書(依頼者)
様式10-2:研究の変更に関する申請書(責任医師)
様式12:研究実施状況報告書
様式14:研究終了(中止)報告書
様式15:研究終了(中止)に関する通知書
実施中の治験

・非弁膜症性心房細動患者を対象とした試験

・経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象とした
試験

・基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人2型糖尿
病患者を対象とした試験

・院内肺炎又は人工呼吸器関連肺炎患者を対象とした試験

・がん性疼痛患者を対象とした試験

                       等

IRB承認後契約までの平均日数

平均7日、(最短IRB翌日)

リンク




















部門紹介

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